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質量安全

生命至上安全第一

公司秉承“生命至上、安全第一”的宗旨，貫徹“安全第一、預防為主、綜合治理”的安全方針，踐行“以人為本”的安全理念，構筑“保障安全”的企業基石，將安全管理作為“一把手”工程，推行“一崗雙責”，保障安全管理資源，營造良好的安全氛圍。

嚴格遵守新《安全生產法》等法律、法規，建立安全生產責任制，落實安全管理主體責任，完善安全管理與監督機制，構建雙重預防制度，推進安全標準化與職業健康安全管理體系建設，制定年度安全工作目標，通過三級安全管理網絡，逐步分解到月度計劃，逐級落實到具體責任人，促進安全管理“橫向到邊、縱向到底”，確保安全工作落實、落細，及時發現安全隱患、實施有效整改，推動持續改進。

根據生產、經營、種植、研發等不同類型的企業特點，進行風險等級評估，實施相應的監管方式，在風險高的生產型企業，試行安全班組建設，實施以班組為單元的安全管理新模式，變被動管理為主動管理，從班前培訓、風險識別、自查自糾、獨立考核等方面推進班組自我管理，大大降低事故發生率，對于經營型企業，推行安全體系建設，健全安全管理組織，制定個性化制度，依規實施管理，提高安全管理素質。注重安全知識培訓，及時開展三級安全教育，定期組織年度培訓，通過可視化模式，在公共場所設置安全知識宣傳牌，增進安全學習氛圍，及時組織全國安全月活動、消防日活動，根據區域的風險性質，組織疏散、逃生、滅火等不同形式的應急演練。

通過上述措施，提高全員的安全意識和安全風險辨識、職業危害識別、隱患排查與整改、緊急自救等方面的技能，提升企業抗風險能力，并加大監管力度，強化績效考核，推動安全管理體系高效運行，杜絕重大安全生產事故的發生，實現久治長安。

采取的措施

嚴格執行新《環境保護法》等環保法律、法規，嚴格執行建設項目環境影響評價制度和環保“三同時“，通過推廣ISO14001體系建設，增強全員的環保意識，提高環保績效。

改進生產工藝，提升先進裝備，降低原材料和能耗的消耗，從源頭上控制污染的產生，深入開展降本增效，以實施清潔生產為導入點，促進節能減排。

嚴格清、污分流，初期雨水收集處理，度水經綜合處理達標排放，安裝在線監控裝置并與環保部門聯網。

采取集中供氣與生物質燃料等措施，不斷淘汰燃煤鍋爐，減少廢氣排放，酒精、汽油、丙酮乙二醇等尾氣收集回用，廢氣經處理后達標排放。

選用低噪音設施，減少機械振動，噪聲達到國家和地方標準；樹脂、廢活性炭等危險廢棄物通過簽訂合同委托具備相應資質的單位進行合法處置。

加強日常維護，環保設施運行率達到95％以上。

發展循環經濟，部分中藥提取藥渣作有機肥，純化水濃水處理回用，處理達標直排水部分回用于綠化，普通廢包材由專業公司回收，推進了經濟效益與環境保護的協調發展。

健全突發環境污染事故的應急機制并定期開展演練，提高突發性環境污染事故的防治和應對能力。

按照環境信息公開要求，定期向社會公布環保相關信息，接受社會監督和檢查。

藥品生產質量管理

制藥企業在保障人民健康和促進和諧發展方面肩負著重要的社會責任，康恩貝作為藥品研制、生產、經營企業，促進藥品創新，持續地生產出質量穩定可控的各類制藥產品是首要任務。在認真履行社會責任的這個角度，各子公司為了使每一粒藥都安全、可靠、放心，生產質量控制過程中強化事前、事中、事后監管等方面進行改善和提高；同時鼓勵藥品創新尤其是特色植物藥、全力推進仿制藥一致性評價、質量體系建設提升、藥品生產工藝核對、新法規制度的推進學習等工作。

公司履行藥品生產經營的各項法律法規和技術規范，保證生產經營過程持續合法合規，所有數據真實完整可追溯。除質量安全性外藥品質量管理、藥物分析、藥品檢驗相關解決方案是確保藥品安全性和有效性也是關鍵點之一；2019年是制藥行業法規落地比較密集的一年，對醫藥行業和制藥企業產生很大的影響，如《中華人民共和國藥品管理法》頒發實施。作為最重要的價值取向，始終把保護公眾健康放在首要位置的康恩貝人，股份公司總裁，第一時間到各級生產經營公司進行宣貫和解讀，相關部門及時組織學習和自查工作，明確了關鍵人員及各部門各崗位的職責，將藥品質量安全全面納入企業經營管理。

加強日常質量管理體系建設，強化全方位、全過程質量管理，履行產品全生命周期責任。公司目前主要產品如：前列康系列、天保寧、金笛、金奧康、腸炎寧、阿樂欣、麝香通心滴丸、牛黃上清膠囊、珍視明系列、必坦、夏天無系列、硫酸阿米卡星、銀杏葉提取物等，常年生產銷售原料、制劑品種達190多個，各級藥檢部門抽檢合格率100%。公司在杭州、蘭溪、金華，以及江西、云南、內蒙古、貴州等地擁有先進規范的藥品生產基地，在蘭溪建有國內最大的現代植物藥制造基地，在金康建設為核心的特色化學藥業務板塊，杭康在緩控釋制劑方面具有國內領先優勢；同時在藥材種植、原料藥和植物提取、新藥研發、制劑生產、市場營銷等各環節，已建立起規范高效的產業體系。康恩貝各生產基地都以其品種特色為依托，將產品工藝、質量標準研究與生產技術裝備有機結合，采用先進的自動化生產和在線監測系統，對主要生產過程實現生產自動控制和質量在線監控，確保產品質量的穩定性和一致性，以提供高質、安全、有效的藥品為最終目標。股份公司本部常年開展對子公司的生產質量體系開展內審工作，從質量和合規性進行風險把控，從上市生產、市場銷售、基地項目建設等跟蹤評估的全過程系統化質量管理體系。2019年公司現有生產基地所有車間均通過國內GMP認證或五年期換證工作，部分原料藥過歐盟GMP認證和美國FDA認證；藥品經營企業全部一次性通過GSP認證或五年換證工作；杭州康恩貝、金康康恩貝等公司在2019年多次接受國家一致性現場核查工作，順利通過嚴格核查，為一致性產品獲批保駕護航。各級子公司具備上市后藥品風險監測和防控能力，承擔直接報告不良反應責任，采取主動與國家不良反應機構聯合監控、專業化的市場學術推廣到專業化的投訴處理，建立藥品追溯體系，確保發生質量問題的藥品能夠全部召回。